เครื่องฆ่าเชื้อฟอร์มาลดีไฮด์ด้วยไอน้ำอุณหภูมิต่ำคืออะไร และทำงานอย่างไร?

การฆ่าเชื้อฟอร์มาลดีไฮด์ด้วยไอน้ำอุณหภูมิต่ำ เป็นหนึ่งในวิธีการที่มีประสิทธิภาพและตรวจสอบได้มากที่สุดเพื่อให้บรรลุการฆ่าเชื้อและสเตอริไลซ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไวต่อความร้อนและเครื่องมือที่ไม่สามารถทนต่ออุณหภูมิ 121 ถึง 134 องศาเซลเซียส ที่กำหนดโดยเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบธรรมดาได้ การรวมกันของไอน้ำใต้ชั้นบรรยากาศและไอฟอร์มาลดีไฮด์ที่อุณหภูมิโดยทั่วไประหว่าง 60 ถึง 80 องศาเซลเซียส จะสร้างสภาพแวดล้อมในการฆ่าเชื้อที่แทรกซึมเข้าไปในรูปทรงเรขาคณิตของอุปกรณ์ที่ซับซ้อน ช่องเอนโดสโคปที่ยืดหยุ่น และวัสดุที่มีรูพรุน ในขณะเดียวกันก็รักษาความสมบูรณ์ของส่วนประกอบที่ไวต่ออุณหภูมิ รวมถึงระบบออพติคอล องค์ประกอบทางไฟฟ้า พลาสติก และการเคลือบแบบพิเศษ

ข้อสรุปโดยตรงสำหรับสถานพยาบาลที่ประเมินเครื่องฆ่าเชื้อฟอร์มาลดีไฮด์ด้วยไอน้ำอุณหภูมิต่ำคือ: การฆ่าเชื้อด้วย LTSF นำเสนอกระบวนการฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบและเป็นที่ยอมรับในระดับสากล โดยมีระดับการประกันความเป็นหมัน (SAL) ที่ 10 ถึงกำลังลบ 6 ในประเภทอุปกรณ์และวัสดุที่หลากหลายมากกว่าไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์พลาสมา เอทิลีนออกไซด์ หรือทางเลือกในการใช้ความร้อนแห้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเครื่องมือที่มีลำตัวกลวง ขอบเขตที่ยืดหยุ่น และอุปกรณ์ที่มีลูเมนแคบยาว กระบวนการ LTSF เข้ากันได้อย่างสมบูรณ์กับวัสดุห่อและบรรจุถุงมาตรฐาน ไม่มีสารพิษตกค้างที่ต้องใช้การเติมอากาศแบบพิเศษ และทำงานในห้องที่ปิดสนิท ซึ่งช่วยลดการสัมผัสฟอร์มาลดีไฮด์ของผู้ปฏิบัติงานโดยตรงในระหว่างการใช้งานปกติ บทความนี้ครอบคลุมถึงวิธีการทำงานของกระบวนการ อุปกรณ์ใดในการฆ่าเชื้อ พารามิเตอร์รอบการทำงานและข้อกำหนดในการตรวจสอบความถูกต้อง และมาตรฐานการปฏิบัติงานและความปลอดภัยที่ควบคุมการใช้เครื่องอบฆ่าเชื้อ LTSF

การฆ่าเชื้อฟอร์มาลดีไฮด์ด้วยไอน้ำอุณหภูมิต่ำทำงานอย่างไร

กระบวนการ LTSF บรรลุการฆ่าเชื้อผ่านการกระทำทางชีวภาพของไอน้ำอิ่มตัวที่ความดันบรรยากาศต่ำกว่าและไอฟอร์มาลดีไฮด์ที่ถูกนำเข้าไปในห้องหลังจากการปรับสภาพสุญญากาศครั้งแรก ลำดับของพัลส์สุญญากาศและไอน้ำก่อนการแนะนำฟอร์มาลดีไฮด์ทำหน้าที่สำคัญ โดยจะไล่อากาศออกจากห้องและจากภายในโหลดเครื่องมือ เนื่องจากช่องอากาศที่ยังคงอยู่ในพื้นผิวสัมผัส ลูเมน หรือบรรจุภัณฑ์จะป้องกันไม่ให้บรรยากาศการฆ่าเชื้อสัมผัสกับการปนเปื้อนของจุลินทรีย์อย่างต่อเนื่อง ซึ่งจำเป็นสำหรับการฆ่าเชื้อที่เชื่อถือได้ จากนั้น ฟอร์มาลดีไฮด์จะเข้าสู่ห้องเพาะเลี้ยงที่มีอุณหภูมิและความชื้นที่ถูกต้องอยู่แล้ว เพื่อให้มั่นใจว่าฟอร์มาลดีไฮด์จะยังคงอยู่ในสถานะไอระเหย แทนที่จะควบแน่นเป็นโพลีเมอร์พาราฟอร์มัลดีไฮด์ ซึ่งมีประสิทธิภาพน้อยกว่ามากในฐานะสารฆ่าเชื้อ

ลำดับวงจรในเครื่องอบฆ่าเชื้อ LTSF มาตรฐาน

วงจรการฆ่าเชื้อ LTSF มาตรฐานจะดำเนินการผ่านขั้นตอนต่อไปนี้ ซึ่งแต่ละขั้นตอนได้รับการตรวจสอบและควบคุมโดยระบบควบคุมกระบวนการของเครื่องอบฆ่าเชื้อ:

1. การปรับสภาพสูญญากาศเบื้องต้น: ห้องเพาะเลี้ยงจะถูกอพยพไปยังความดันต่ำกว่าบรรยากาศผ่านชุดพัลส์สุญญากาศและไอน้ำที่จะขจัดอากาศออกจากห้องและจากภายในโหลดอย่างต่อเนื่อง จำนวนและความลึกของพัลส์ปรับสภาพเหล่านี้เป็นพารามิเตอร์วงจรวิกฤตที่กำหนดประสิทธิภาพในการกำจัดอากาศ และเครื่องอบฆ่าเชื้อ LTSF สมัยใหม่มักจะดำเนินการพัลส์สุญญากาศและไอน้ำสลับกัน 3 ถึง 5 พัลส์ในระหว่างขั้นตอนนี้เพื่อให้การกำจัดอากาศเพียงพอสำหรับการแทรกซึมของสารฆ่าเชื้อที่เชื่อถือได้
2. การปรับอุณหภูมิและความชื้น: หลังจากการขจัดอากาศออก ไอน้ำใต้ชั้นบรรยากาศจะถูกนำเสนอเพื่อนำห้องเพาะเลี้ยงและโหลดไปสู่อุณหภูมิกระบวนการที่ 60 ถึง 80 องศาเซลเซียส และเพื่อสร้างสภาวะความชื้นสัมพัทธ์ (โดยทั่วไปจะสูงกว่า 80 เปอร์เซ็นต์) ซึ่งจำเป็นสำหรับฟอร์มาลดีไฮด์ที่จะคงอยู่ในรูปแบบไอโมโนเมอร์ที่ใช้งานอยู่ตลอดระยะเวลาการสัมผัสในการฆ่าเชื้อ
3. การแนะนำฟอร์มาลดีไฮด์: ปริมาณฟอร์มาลดีไฮด์ที่วัดได้จะถูกนำเข้าไปในห้องปรับอากาศ โดยทั่วไปจะเป็นสารละลายฟอร์มาลิน (ฟอร์มาลดีไฮด์ 37 เปอร์เซ็นต์ในน้ำ) ซึ่งจะระเหยเมื่อสัมผัสกับสภาพแวดล้อมในห้องใต้บรรยากาศที่ได้รับความร้อน ความเข้มข้นของฟอร์มาลดีไฮด์ที่ได้ในห้องโดยปกติจะอยู่ที่ 10 ถึง 25 มิลลิกรัมต่อลิตร ซึ่งเพียงพอที่จะบรรลุการออกฤทธิ์ทางชีวภาพตามที่ต้องการภายในเวลาที่ได้รับสัมผัส
4. ระยะการสัมผัสหรือการฆ่าเชื้อ: โหลดจะถูกรักษาไว้ที่อุณหภูมิ ความชื้น และความเข้มข้นของฟอร์มาลดีไฮด์ที่ระบุตามระยะเวลาการสัมผัสที่ต้องการ ซึ่งโดยปกติจะอยู่ในช่วง 60 ถึง 180 นาที ขึ้นอยู่กับพารามิเตอร์รอบการทำงานและความท้าทายที่นำเสนอโดยโหลด ในระหว่างขั้นตอนนี้ เครื่องอบฆ่าเชื้อจะตรวจสอบอุณหภูมิ ความดัน และความเข้มข้นของฟอร์มาลดีไฮด์อย่างต่อเนื่องเพื่อตรวจสอบว่าสภาวะของกระบวนการยังคงอยู่ภายในขีดจำกัดที่ตรวจสอบได้
5. การล้างอากาศหลังการฆ่าเชื้อ: หลังจากระยะการสัมผัส ห้องจะผ่านวงจรการล้างด้วยไอน้ำและสุญญากาศซึ่งออกแบบมาเพื่อกำจัดฟอร์มาลดีไฮด์ที่ตกค้างออกจากบรรยากาศของห้องเพาะเลี้ยงและจากภายในสิ่งของที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ขั้นตอนนี้มีความสำคัญสำหรับทั้งความปลอดภัยและการใช้งานสิ่งของ: ฟอร์มาลดีไฮด์ที่ตกค้างในเครื่องมือที่ผ่านการฆ่าเชื้อซึ่งเกินขีดจำกัดที่ยอมรับได้จะแสดงถึงความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย และเครื่องมือจะต้องถูกปล่อยออกมาโดยมีฟอร์มาลดีไฮด์ตกค้างต่ำกว่าขีดจำกัดที่ระบุไว้ในมาตรฐานที่บังคับใช้
6. การรับเข้าและขนถ่ายทางอากาศครั้งสุดท้าย: ห้องเพาะเลี้ยงจะกลับสู่ความดันบรรยากาศโดยการยอมรับอากาศที่กรองแล้ว และบันทึกการฆ่าเชื้อจะเสร็จสิ้นก่อนที่จะปล่อยประตูเพื่อขนถ่ายสิ่งที่ปราศจากเชื้อ

กลไกการออกฤทธิ์ทางชีวภาพของฟอร์มาลดีไฮด์

ฟอร์มาลดีไฮด์ทำให้เกิดฤทธิ์ทางชีวภาพผ่านอัลคิเลชัน โดยทำปฏิกิริยากับกลุ่มอะมิโน ไฮดรอกซิล คาร์บอกซิล และซัลไฮดริลของโปรตีนและกรดนิวคลีอิกภายในเซลล์จุลินทรีย์ เชื่อมโยงข้ามโมเลกุลเหล่านี้ และป้องกันปฏิกิริยาของเอนไซม์และกระบวนการจำลองทางพันธุกรรมที่จำเป็นต่อการอยู่รอดของจุลินทรีย์ กลไกนี้มีผลกับจุลินทรีย์ทุกประเภท รวมถึงแบคทีเรียในพืช มัยโคแบคทีเรีย สปอร์ของแบคทีเรีย เชื้อรา และไวรัส การรวมกันของความร้อน ไอน้ำ และฟอร์มาลดีไฮด์ในกระบวนการ LTSF ทำให้เกิดผลทางชีวภาพที่เสริมฤทธิ์กัน โดยที่ส่วนประกอบของไอน้ำจะทำลายโปรตีนและซึมผ่านเยื่อหุ้มเซลล์ ทำให้เซลล์จุลินทรีย์ไวต่อการแทรกซึมของฟอร์มาลดีไฮด์และอัลคิเลชันมากกว่าสารทั้งสองที่จะบรรลุผลทีละเซลล์ที่ความเข้มข้นและอุณหภูมิเท่ากัน การทำงานร่วมกันนี้เป็นพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับประสิทธิผลของการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบ LTSF ที่อุณหภูมิต่ำกว่าอุณหภูมิที่จำเป็นสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำเพียงอย่างเดียวอย่างมาก

อุปกรณ์และวัสดุที่เข้ากันได้กับการฆ่าเชื้อ LTSF

อุณหภูมิกระบวนการต่ำของการฆ่าเชื้อด้วย LTSF ทำให้เหมาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และเครื่องมือประเภทต่างๆ ที่ไม่สามารถนำไปผ่านกระบวนการนึ่งด้วยไอน้ำแบบเดิมได้ การทำความเข้าใจว่าอุปกรณ์ประเภทใดเข้ากันได้กับ LTSF และประเภทใดที่ต้องมีการประเมินเพิ่มเติมถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการสร้างโปรโตคอลการประมวลผลใหม่ที่ถูกต้องในแผนกบริการปลอดเชื้อด้านการดูแลสุขภาพ

หมวดหมู่อุปกรณ์เหมาะสำหรับ LTSF

• กล้องเอนโดสโคปและอุปกรณ์เสริมที่ยืดหยุ่น: กล้องเอนโดสโคปในระบบทางเดินอาหารและทางเดินหายใจที่ยืดหยุ่นได้พร้อมโครงสร้างช่องสัญญาณภายในที่ซับซ้อน ชุดแสง และชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ถือเป็นหนึ่งในการใช้งานที่สำคัญที่สุดสำหรับการฆ่าเชื้อ LTSF ไอน้ำและฟอร์มาลดีไฮด์จะทะลุช่องของกล้องเอนโดสโคปจนถึงระดับที่จำเป็นสำหรับการฆ่าเชื้อบนพื้นผิวที่มีการปนเปื้อนมากที่สุด ในขณะที่อุณหภูมิกระบวนการ 60 ถึง 80 องศาเซลเซียส ไม่เกินขีดจำกัดความร้อนของโครงสร้างกล้องเอนโดสโคปสมัยใหม่
• กล้องเอนโดสโคปแบบแข็งพร้อมระบบออปติคอล: กล้องส่องทางไกล อาร์โทรสโคป ฮิสเทอสโคปแบบแข็ง และเครื่องมือที่คล้ายกันที่มีซีเมนต์ใยแก้วนำแสง ส่วนประกอบการส่งผ่านแสงของใยแก้วนำแสง และการเชื่อมต่อไฟฟ้าแบบปิดผนึกที่อาจได้รับความเสียหายจากสภาวะความร้อนและความชื้นของการนึ่งด้วยไอน้ำที่อุณหภูมิ 134 องศาเซลเซียส จะได้รับการฆ่าเชื้ออย่างน่าเชื่อถือในวงจร LTSF
• เครื่องมือผ่าตัดแบบขับเคลื่อน: เครื่องมือผ่าตัดที่ใช้แบตเตอรี่และใช้พลังงานไฟฟ้า รวมถึงสว่าน เลื่อย เครื่องโกนหนวด และอุปกรณ์ที่คล้ายกันที่มีวงจรควบคุมอิเล็กทรอนิกส์ มอเตอร์ และส่วนประกอบโพลีเมอร์ที่ไม่สามารถทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำที่อุณหภูมิสูงได้ ถือเป็นตัวเลือกสำหรับการประมวลผล LTSF โดยขึ้นอยู่กับการยืนยันความเข้ากันได้ของผู้ผลิตเฉพาะอุปกรณ์
• เครื่องมือที่มีช่องและลูเมนที่ซับซ้อน: เครื่องมือที่มีลูเมนปลายด้านเดียวยาว แคบ ช่องภายในหลายช่อง หรือมีรูปทรงที่ซับซ้อนที่สร้างความท้าทายในการดักจับอากาศสำหรับวิธีการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำอื่นๆ (โดยเฉพาะไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์พลาสมา) จะได้รับบริการอย่างดีจาก LTSF เนื่องจากเฟสการปรับสภาพสุญญากาศและความสามารถในการแทรกซึมของไอน้ำ จัดการกับการดักจับอากาศได้อย่างมีประสิทธิภาพมากกว่ากระบวนการที่ใช้พลาสมาสำหรับรูปทรงลูเมนที่ท้าทาย
• ส่วนประกอบโพลีเมอร์และยาง: พลาสติกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ส่วนประกอบยางซิลิโคน และวัสดุโพลีเมอร์อื่นๆ ทนทานต่อสภาวะ LTSF ได้ดี หากมีการประเมินความเข้ากันได้กับการสัมผัสกับฟอร์มาลดีไฮด์ ความเข้ากันได้ทั่วไปมีอยู่สำหรับโพลีเอทิลีน โพลีโพรพีลีน ซิลิโคน นีโอพรีน และโพลีเมอร์เกรดทางการแพทย์ทั่วไปอื่นๆ ที่อุณหภูมิ 60 ถึง 80 องศาเซลเซียส กับฟอร์มาลดีไฮด์ที่ความเข้มข้นของวงจร LTSF โดยทั่วไป

วัสดุและอุปกรณ์ไม่เหมาะสำหรับ LTSF

การฆ่าเชื้อด้วย LTSF นั้นไม่เหมาะสมกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกประเภท และประเภทต่อไปนี้จำเป็นต้องใช้วิธีอื่นในการแปรรูปซ้ำ:

• วัสดุเซลลูโลส: ฟอร์มาลดีไฮด์ทำปฏิกิริยากับเซลลูโลส และไม่ควรแปรรูปผลิตภัณฑ์จากผ้าฝ้าย ผ้ากอซ ผ้าลินิน และผลิตภัณฑ์กระดาษในเครื่องฆ่าเชื้อ LTSF วัสดุเหล่านี้ดูดซับฟอร์มาลดีไฮด์และอาจกักเก็บสารตกค้างเกินขีดจำกัดที่ปลอดภัย แม้ว่าจะล้างอากาศอย่างเพียงพอแล้วก็ตาม
• กาวและส่วนประกอบที่ยึดติดบางชนิด: กาวบางชนิดที่ใช้ในการก่อสร้างอุปกรณ์อาจถูกย่อยสลายโดยการสัมผัสฟอร์มาลดีไฮด์หรือความชื้นของไอน้ำที่อุณหภูมิ 60 ถึง 80 องศาเซลเซียส ซึ่งอาจส่งผลต่อความสมบูรณ์ของอุปกรณ์ ต้องขอคำแนะนำจากผู้ผลิตอุปกรณ์โดยเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ใดๆ ที่มีกาวติดเมื่อสัมผัสกับบรรยากาศในการฆ่าเชื้อ
• อุปกรณ์ที่มีการกักเก็บของเหลวไว้มาก: อุปกรณ์ที่กักเก็บของเหลวไว้ในช่องที่ปิดสนิทหรือที่ไม่สามารถทำให้แห้งได้อย่างทั่วถึงก่อนบรรจุอาจไม่บรรลุผลในการฆ่าเชื้อที่น่าพอใจ เนื่องจากความชื้นที่สะสมไว้จะเจือจางและใช้สารฆ่าเชื้อฟอร์มาลดีไฮด์ในพื้นที่เฉพาะก่อนที่เวลาสัมผัสที่กำหนดจะผ่านไป

การเปรียบเทียบ LTSF กับวิธีการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำอื่นๆ

สถานพยาบาลที่เลือกเทคโนโลยีการฆ่าเชื้อด้วยอุณหภูมิต่ำจะต้องประเมิน LTSF เทียบกับวิธีการอื่นๆ ที่กำหนดไว้ รวมถึงการฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในพลาสมา (HPGP) การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO) และระบบกรดพาราซิติก แต่ละวิธีมีข้อดีและข้อจำกัดที่แตกต่างกันซึ่งกำหนดความเหมาะสมสำหรับพอร์ตโฟลิโออุปกรณ์และข้อกำหนดด้านสิ่งอำนวยความสะดวกที่แตกต่างกัน

ข้อได้เปรียบในทางปฏิบัติที่สำคัญที่สุดของ LTSF ที่เหนือกว่าการฆ่าเชื้อด้วยพลาสมาด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์คือการทะลุผ่านลูเมนปลายเดี่ยวที่มีรูเจาะแคบยาวและรูปทรงเครื่องมือกลวงที่ซับซ้อนได้ดีกว่า การศึกษาเปรียบเทียบเทคโนโลยีทั้งสองสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยกล้องเอนโดสโคปแบบยืดหยุ่นพบอย่างต่อเนื่องว่า LTSF ประสบความสำเร็จในการฆ่าเชื้อของระบบช่องสัญญาณเอนโดสโคปที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางภายใน 1 มม. หรือน้อยกว่า และมีความยาว 200 ซม. ขึ้นไป ซึ่งแสดงถึงรูปทรงภายในที่ท้าทายที่สุดในกลุ่มผลิตภัณฑ์การประมวลผลใหม่ของกล้องเอนโดสโคป กระบวนการพลาสมาไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ถูกจำกัดโดยความสามารถในการเจาะทะลุที่ต่ำกว่าของโมเลกุลไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในรูปทรงเหล่านี้ โดยต้องใช้คาร์ทริดจ์เสริมหรือรอบการทำงานที่ขยายออกไปซึ่งไม่สามารถบรรลุการฆ่าเชื้อที่เชื่อถือได้เสมอไปในการกำหนดค่ากล้องเอนโดสโคปที่มีความต้องการมากที่สุด

การตรวจสอบความถูกต้อง การควบคุมคุณภาพ และการตรวจสอบกระบวนการสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อ LTSF

การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อเป็นกระบวนการสร้างหลักฐานเชิงสารคดีว่ารอบการฆ่าเชื้อด้วย LTSF บรรลุผลตามที่ต้องการอย่างต่อเนื่องของการรับประกันความปลอดเชื้อที่ระดับ 10 ถึงกำลังลบ 6 สำหรับการกำหนดค่าโหลดที่ระบุภายใต้พารามิเตอร์กระบวนการที่กำหนดไว้ การตรวจสอบความถูกต้องไม่ใช่กิจกรรมที่เกิดขึ้นเพียงครั้งเดียว แต่เป็นความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องในการประกันคุณภาพที่ครอบคลุมคุณสมบัติเบื้องต้น การตรวจสอบตามปกติ และการตรวจสอบความถูกต้องใหม่เป็นระยะๆ เมื่ออุปกรณ์ ประเภทโหลด หรือพารามิเตอร์ของกระบวนการเปลี่ยนแปลง

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำหรับการติดตามกระบวนการ LTSF

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) ที่ใช้สำหรับการตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อ LTSF โดยทั่วไปคือสปอร์ของ Bacillus atrophaeus (เดิมชื่อ Bacillus subtilis var. niger) ซึ่งมีความทนทานต่อฟอร์มาลดีไฮด์สูงและทำหน้าที่เป็นสิ่งมีชีวิตที่ท้าทายอ้างอิงสำหรับการตรวจสอบกระบวนการ LTSF มาตรฐานสากล ISO 11138 ระบุข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพสำหรับตัวชี้วัดทางชีวภาพที่ใช้ในการฆ่าเชื้อด้วย LTSF โดยกำหนดให้มีประชากรสปอร์ขั้นต่ำ 10 ถึงกำลังของ 6 หน่วยที่ก่อตัวเป็นโคโลนีต่อตัวบ่งชี้ และความต้านทานที่กำหนดต่อกระบวนการ LTSF ซึ่งแสดงเป็นค่า D (เวลาที่ต้องใช้ในการลดจำนวนสปอร์ที่มีชีวิตได้หนึ่งบันทึกภายใต้เงื่อนไขที่ระบุ) การใช้ BI เป็นประจำในแต่ละรอบหรือตามช่วงความถี่ที่กำหนด รวมกับตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ให้การยืนยันด้วยภาพการสัมผัสของกระบวนการ ถือเป็นโปรแกรมการตรวจสอบมาตรฐานสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อ LTSF ในการทำงาน

การตรวจสอบพารามิเตอร์กระบวนการทางกายภาพ

เครื่องฆ่าเชื้อ LTSF สมัยใหม่มีการตรวจสอบและบันทึกพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญอย่างต่อเนื่องซึ่งกำหนดประสิทธิภาพของวงจร:

• อุณหภูมิ: ตรวจสอบอย่างต่อเนื่องในหลายตำแหน่งภายในห้องเพาะเลี้ยงและจุดอ้างอิงโหลดตลอดรอบการทำงาน โดยมีฟังก์ชันแจ้งเตือนและยกเลิกรอบการทำงานที่ถูกกระตุ้นหากอุณหภูมิเบี่ยงเบนไปนอกแถบกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบ โดยทั่วไปแล้วจะบวกหรือลบ 2 องศาเซลเซียสจากอุณหภูมิกระบวนการที่ระบุ
• ความดัน: ความดันห้องเพาะเลี้ยงได้รับการตรวจสอบเพื่อเป็นการยืนยันทางอ้อมเกี่ยวกับสภาวะความอิ่มตัวของไอน้ำ และเป็นการตรวจสอบระดับสุญญากาศโดยตรงที่เกิดขึ้นในระหว่างขั้นตอนการปรับสภาพและการล้างอากาศ ความเบี่ยงเบนใดๆ ในโปรไฟล์ความดันจากกราฟอ้างอิงที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว บ่งชี้ถึงความผิดปกติของกระบวนการที่ต้องได้รับการตรวจสอบก่อนที่จะปล่อยโหลด
• ความเข้มข้นของฟอร์มาลดีไฮด์: การออกแบบเครื่องอบฆ่าเชื้อ LTSF บางรุ่นมีเซ็นเซอร์ความเข้มข้นของไอฟอร์มาลดีไฮด์ภายในห้องเพาะเลี้ยงที่ให้การยืนยันความเข้มข้นของสารฆ่าเชื้อโดยตรงในระหว่างระยะการสัมผัส เสริมการยืนยันทางอ้อมที่ได้รับจากปริมาณที่วัดได้ที่ใส่เข้าไปในห้องเพาะเลี้ยง
• บันทึกรอบ: ข้อมูลพารามิเตอร์ทางกายภาพทั้งหมดสำหรับรอบการฆ่าเชื้อแต่ละรอบจะต้องได้รับการเก็บรักษาไว้เป็นส่วนหนึ่งของบันทึกการประมวลผลอุปกรณ์ซ้ำเพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบย้อนกลับ โดยบันทึกจะถูกเก็บรักษาไว้ตามระยะเวลาขั้นต่ำที่กำหนดโดยข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในท้องถิ่น โดยทั่วไปแล้วจะเป็นเวลาอย่างน้อย 3 ถึง 7 ปีในกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบด้านการดูแลสุขภาพส่วนใหญ่

มาตรฐานความปลอดภัยและการควบคุมความเสี่ยงในการทำงานสำหรับการดำเนินงาน LTSF

ฟอร์มาลดีไฮด์จัดอยู่ในประเภทสารก่อมะเร็งในมนุษย์ (กลุ่มที่ 1) โดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการวิจัยโรคมะเร็ง (IARC) และเป็นสารก่อมะเร็งที่เป็นไปได้โดยหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติหลายแห่ง รวมถึง US EPA การจำแนกประเภทนี้สะท้อนถึงหลักฐานทางระบาดวิทยาที่เชื่อมโยงการสัมผัสฟอร์มาลดีไฮด์จากการประกอบอาชีพเรื้อรังกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งโพรงหลังจมูกและมะเร็งเม็ดเลือดขาว กรอบการทำงานด้านความปลอดภัยในการทำงานของเครื่องอบฆ่าเชื้อ LTSF จึงจำเป็นต้องมีการควบคุมทางวิศวกรรม ขั้นตอนการบริหารจัดการ และอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล เพื่อรักษาระดับการสัมผัสสารฟอร์มาลดีไฮด์ของบุคลากรทุกคนให้อยู่ในระดับหรือต่ำกว่าขีดจำกัดการสัมผัสตามกฎระเบียบตลอดเวลา

ขีดจำกัดการสัมผัสตามกฎระเบียบสำหรับฟอร์มาลดีไฮด์

ขีดจำกัดการสัมผัสฟอร์มาลดีไฮด์ในการทำงานแตกต่างกันไปในแต่ละเขตอำนาจศาล แต่ทั้งหมดถูกกำหนดไว้ที่ระดับที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันทั้งผลระคายเคืองเฉียบพลันและความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งเรื้อรัง:

• สหราชอาณาจักร EH40 (ฉบับปรับปรุงปี 2020): ค่าเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักเวลา 8 ชั่วโมง (TWA) ที่ 2 ส่วนในล้านส่วน (ppm) และขีดจำกัดการสัมผัสในระยะสั้น (STEL) ที่ 2 ppm ในระยะเวลา 15 นาที การบรรจบกันของ TWA และ STEL ที่ 2 ppm สะท้อนถึงการจำแนกประเภทสารก่อมะเร็ง และการไม่มีเกณฑ์ต่ำกว่าเกณฑ์ที่การรับสัมผัสเรื้อรังถือว่าปลอดภัย
• OSHA (สหรัฐอเมริกา): ขีดจำกัดการสัมผัสที่อนุญาต (PEL) 0.75 ppm โดย TWA 8 ชั่วโมง ระดับการออกฤทธิ์ 0.5 ppm และ STEL 2 ppm ค่าเหล่านี้สะท้อนถึงมาตรฐานฟอร์มาลดีไฮด์ที่ครอบคลุมของ OSHA (29 CFR 1910.1048) ซึ่งกำหนดการควบคุมทางวิศวกรรม การติดตามการสัมผัส การเฝ้าระวังทางการแพทย์ และข้อกำหนดการสื่อสารอันตรายสำหรับนายจ้างที่ใช้ฟอร์มาลดีไฮด์
• สหภาพยุโรป (Directive 2004/37/EC และแก้ไขเพิ่มเติม): คำสั่งสารก่อมะเร็งและสารก่อกลายพันธุ์ของสหภาพยุโรปกำหนดขีดจำกัดการสัมผัสสารเคมีจากการประกอบอาชีพสำหรับฟอร์มาลดีไฮด์ที่ 0.3 ppm ในรูปแบบ TWA 8 ชั่วโมง และ 0.6 ppm ในรูปแบบ STEL ซึ่งเป็นหนึ่งในขีดจำกัดที่เข้มงวดที่สุดทั่วโลก ซึ่งสะท้อนถึงแนวทางการป้องกันการสัมผัสสารก่อมะเร็งของสหภาพยุโรป

การควบคุมทางวิศวกรรมที่จำเป็นสำหรับการติดตั้งเครื่องอบฆ่าเชื้อ LTSF

เครื่องอบฆ่าเชื้อ LTSF สมัยใหม่ได้รับการออกแบบให้มีฟอร์มาลดีไฮด์อยู่ในระบบเครื่องอบฆ่าเชื้อตลอดทั้งวงจร รวมถึงการใส่ฟอร์มาลดีไฮด์ การสัมผัสกับการฆ่าเชื้อ และขั้นตอนการล้างด้วยอากาศ การควบคุมทางวิศวกรรมที่บรรลุการควบคุมนี้ได้แก่:

• ห้องปิดผนึกพร้อมประตูที่เชื่อมต่อกัน: ประตูห้องอบฆ่าเชื้อจะเชื่อมต่อกันเพื่อป้องกันการเปิดจนกว่าขั้นตอนการล้างอากาศจะเสร็จสิ้น และบรรยากาศของห้องอบฆ่าเชื้อได้รับการยืนยันว่ามีฟอร์มาลดีไฮด์ตกค้างต่ำกว่าระดับที่ปลอดภัยสำหรับการเปิด อินเตอร์ล็อคนี้เป็นคุณลักษณะด้านความปลอดภัยขั้นพื้นฐานที่ต้องไม่ข้ามไปไม่ว่าในกรณีใดๆ
• ระบบการทำให้เป็นกลางของฟอร์มาลดีไฮด์: อากาศเสียและคอนเดนเสทจากวงจรการฆ่าเชื้อมีฟอร์มาลดีไฮด์ตกค้างซึ่งจะต้องทำให้เป็นกลางก่อนระบายออก เครื่องฆ่าเชื้อ LTSF มีระบบการทำให้เป็นกลางภายใน (โดยทั่วไปคือโซเดียมไบซัลไฟต์หรือสารละลายแอมโมเนียมคาร์บอเนต) ที่ทำปฏิกิริยากับฟอร์มาลดีไฮด์ในกระแสไอเสียเพื่อแปลงเป็นผลิตภัณฑ์ที่เกิดปฏิกิริยาไม่ระเหยก่อนปล่อยออกสู่ท่อระบายน้ำหรือบรรยากาศ
• การระบายอากาศเสียเฉพาะที่ประตูเครื่องฆ่าเชื้อ: การเชื่อมต่อการระบายอากาศโดยเฉพาะที่หรือเหนือช่องเปิดประตูของเครื่องอบฆ่าเชื้อจะดักจับฟอร์มาลดีไฮด์ที่ตกค้างซึ่งอาจปรากฏในบรรยากาศห้องเพาะเลี้ยงเมื่อเปิดประตู เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้ปฏิบัติงานสูดอากาศเข้าไปในห้อง ไอเสียเฉพาะที่นี้เป็นข้อกำหนดการติดตั้งภาคบังคับภายใต้ HTM 01 01 ในสหราชอาณาจักร และแนวทางที่เทียบเท่าในระบบการรักษาพยาบาลอื่นๆ
• การตรวจสอบอากาศแวดล้อมอย่างต่อเนื่อง: ห้องที่ติดตั้งเครื่องฆ่าเชื้อ LTSF ควรติดตั้งเครื่องมือตรวจสอบอากาศฟอร์มาลดีไฮด์อย่างต่อเนื่อง โดยตั้งค่าให้ส่งสัญญาณเตือนในส่วนของขีดจำกัดการสัมผัสจากการทำงานที่เกี่ยวข้อง โดยจะมีการเตือนล่วงหน้าเกี่ยวกับการรั่วไหลของกระบวนการหรืออุปกรณ์ทำงานผิดปกติก่อนที่บุคลากรจะสัมผัสถึงระดับที่เป็นอันตราย

การฆ่าเชื้อฟอร์มาลดีไฮด์ด้วยไอน้ำอุณหภูมิต่ำ เมื่อติดตั้ง ตรวจสอบ ดำเนินการ และบำรุงรักษาอย่างถูกต้องภายในกรอบการทำงานด้านอาชีวอนามัยและความปลอดภัยที่ครอบคลุม แผนกบริการปลอดเชื้อด้านการดูแลสุขภาพจะมีกระบวนการฆ่าเชื้อที่มีความสามารถสูงและเข้ากันได้กับวัสดุสำหรับประเภทเครื่องมือที่ท้าทายที่สุดในกลุ่มผลิตภัณฑ์ศัลยกรรมสมัยใหม่ การผสมผสานระหว่างประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อที่เชื่อถือได้สำหรับเครื่องมือที่ซับซ้อนและไวต่อความร้อน ความเข้ากันได้กับวัสดุบรรจุภัณฑ์มาตรฐาน และการไม่มีข้อกำหนดในการเติมอากาศหลังรอบ ทำให้ LTSF กลายเป็นวิธีการฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพในทางปฏิบัติและมีความสำคัญทางคลินิก ควบคู่ไปกับและในหมวดหมู่อุปกรณ์เฉพาะที่ต้องการมากกว่าทางเลือกอื่นในพลาสมาไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์และเอทิลีนออกไซด์